Fortrea & Emery Pharma Anunciam Colaboração Estratégica para Fornecer Estudos de Interação Medicamentosa Usando Rifampicina em Conformidade com o FDA

A colaboração viabiliza o teste de impurezas de nitrosamina, permitindo que os patrocinadores demonstrem o uso aceitável da rifampicina em estudos de interação medicamentosa

DURHAM, N.C., June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Fortrea (Nasdaq: FTRE) (a “Empresa”), uma organização líder global de pesquisa por contrato (CRO), anunciou hoje uma colaboração estratégica com a Emery Pharma, uma CRO analítica e bioanalítica líder que fornece serviços de teste sob as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e Boas Práticas de Laboratório (GLP), para teste rápido lote a lote, 1-metil-4-nitrosopiperazina (MNP) de rifampicina, o medicamento preferido para estudos de interação medicamentosa (DDI), para certificar que as impurezas estão abaixo do Limite de Ingestão Aceitável (AI) estabelecido pelas diretrizes do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

A Fortrea selecionou a Emery Pharma devido à sua profunda capacidade de testes analíticos e bioanalíticos, em apoio aos programas clínicos globais da Fortrea. A experiência da Emery Pharma nesta área complementa a capacidade da Fortrea de oferecer rifampicina como agente para induzir a isoenzima CYP3A4 em estudos de DDI. A colaboração anunciada hoje viabiliza que os patrocinadores realizem avaliações de DDI usando rifampicina, o agente preferido nesses estudos devido ao seu perfil de segurança e tolerabilidade.

“Essa colaboração é um exemplo do nosso compromisso compartilhado em um projeto de estudo mais inteligente e maior segurança dos participantes”, disse Oren Cohen, M.D., diretor médico e presidente dos Serviços de Farmacologia Clínica da Fortrea. “Ao viabilizar o uso da rifampicina por meio da nossa colaboração com a Emery Pharma, ajudamos os patrocinadores a reduzir o risco dos testes em fase inicial, acelerar cronogramas e aumentar a qualidade dos dados. A profunda experiência da Emery Pharma em ciências bioanalíticas, juntamente com suas capacidades de GLP e GMP, combinadas com a capacidade de conduta clínica líder da indústria da Fortrea, tornam esta colaboração ideal para o teste de rifampicina para uso em nossos estudos de DDI. A colaboração aprofunda nossa capacidade de gerar dados de alta qualidade que beneficiarão pacientes em todo o mundo.”

Ron Najafi, Ph.D., diretor executivo da Emery Pharma, acrescentou: “Estamos honrados com a parceria com a Fortrea no avanço de estudos críticos em fase inicial. A força da nossa equipe está em resolver desafios analíticos complexos e garantir que os estudos atendam aos mais altos padrões regulatórios e científicos. Estamos empolgados em contribuir para um desenvolvimento de medicamentos mais seguro, rápido e eficaz.”

Os estudos de DDI são essenciais para o desenvolvimento de novas terapêuticas. A rifampicina, um antibiótico amplamente utilizado e tradicionalmente uma ferramenta essencial para os estudos de DDI, tem enfrentado escrutínio devido à descoberta de MNP, uma impureza de nitrosamina. Em 2021, o FDA descobriu que todos os lotes de rifampicina testados continham níveis de MNP que excediam os limites aceitos anteriormente, levando os pesquisadores a explorar medicamentos alternativos. No entanto, esses substitutos trazem preocupações de segurança e tempos de ativação mais lentos. Em 2023, o FDA atualizou sua orientação, elevando o limite aceitável de MNP na rifampicina.

Esta abordagem inovadora aos testes de níveis de impurezas da rifampicina agora está disponível para os clientes da Fortrea que realizam ensaios de farmacologia clínica, com projetos de estudo flexíveis que atendem aos requisitos do FDA.

Sobre a Fortrea

A Fortrea (Nasdaq: FTRE) é fornecedora líder global de soluções para o desenvolvimento clínico para a indústria de ciências da vida. Fazemos parcerias com grandes e emergentes empresas biofarmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos e de diagnóstico para impulsionar a inovação na saúde que acelera terapias que mudam a vida dos pacientes. A Fortrea fornece gerenciamento de testes clínicos de fase I-IV, farmacologia clínica e serviços de consultoria. As soluções da Fortrea utilizam suas três décadas de experiência abrangendo mais de 20 áreas terapêuticas, sua dedicação ao rigor científico, insights excepcionais e uma forte rede de pesquisadores. Nossa equipe talentosa e diversificada que trabalha em cerca de 100 países é dimensionada para fornecer soluções focadas e ágeis para clientes de todo o mundo. Saiba mais sobre como a Fortrea está se tornando uma força transformadora de pipeline para pacientes em Fortrea.com e siga-nos em LinkedIn e X (ex-Twitter).

Sobre a Emery Pharma

A Emery Pharma é uma organização líder em pesquisa de contratos analíticos e bioanalíticos com sede em Alameda, Califórnia, reconhecida por sua liderança científica em análise de impurezas e conformidade regulatória. Especializada em testes analíticos compatíveis com GLP e cGMP, a empresa fornece um conjunto abrangente de serviços que apoiam todas as etapas do desenvolvimento de medicamentos - desde a descoberta precoce até ensaios clínicos e comercialização.

Pioneira no desenvolvimento e validação de ensaios sensíveis e específicos para detecção de nitrosaminas, a Emery Pharma tem tido um papel fundamental em ajudar patrocinadores e fabricantes farmacêuticos a navegar pelas diretrizes em evolução do FDA e da ICH. A capacidade de ponta da empresa em cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) e espectrometria de massa de alta resolução (HRMS) permitem a quantificação precisa de impurezas da nitrosamina a nível de traço, incluindo NDSRIs, NDMA e MNP, em matrizes complexas.

A Emery Pharma também oferece triagem de antibióticos, programas robustos de teste de estabilidade de produtos em estágio de pesquisa e comerciais, juntamente com plataformas analíticas avançadas, como ressonância magnética nuclear (NMR) e cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS). Sua equipe de cientistas interdisciplinares oferece serviços de solução de problemas, desenvolvimento de métodos e investigação com um forte foco no preparo regulatório e na integridade dos dados.

Impulsionada pelo compromisso com a excelência científica e a saúde pública, a Emery Pharma continua a avançar no campo da definição de perfis de impurezas - garantindo medicamentos mais seguros e contribuindo para os esforços de toda a indústria para mitigar os riscos associados às nitrosaminas e outros contaminantes genotóxicos.

Para mais informações, visite emerypharma.com e siga-nos no LinkedIn.

Contatos da Fortrea:

Galen Wilson (Mídia) – 703-298-0802, media@fortrea.com
Kate Dillon (Mídia) – 646-818-9115, kdillon@prosek.com
Hima Inguva (Investidores) – 877-495-0816, hima.inguva@fortrea.com

Contato da Emery Pharma:

Chris Purcell (Desenvolvimento de Negócios) – 510-929-9262, cpurcell@emerypharma.com

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